Tras la finalización con éxito de un gran estudio de Fase III, publicados recientemente en la revista New England Journal of Medicine, rivaroxaban (Xarelto ®, Janssen Pharmaceuticals, Inc.; Amberes, Bélgica) se ha ganado la aprobación de la FDA para su segunda indicación: para reducir el riesgo de ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (AFib). El medicamento está disponible en una conveniente dosis una vez al día.
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común y afecta a más de 2,2 millones de personas en los EE.UU.. El latido irregular del corazón de los pacientes con AFib aumenta su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, que a su vez aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Muchas de las enfermedades encontradas junto AFib, tales como presión arterial alta y diabetes, aumentan aún más este riesgo. Durante el pivote doble ciego de fase III de ensayo, rivaroxaban demostró la no inferioridad frente a la warfarina y menor eventos adversos, como hemorragia en un órgano crítico, observándose menos eventos adversos con rivaroxaban.
Gerald Naccarelli, Jefe de la División de Cardiología del Pennsylvania State University College of Medicine and Milton S Hershey Medical Center (PA, EE.UU.), comentó sobre las implicaciones de la nueva aprobación en el entorno clínico, "La mayoría de mis pacientes con fibrilación auricular toman múltiples medicamentos y eso implica que el riesgo de accidente cerebrovascular. Doy la bienvenida a una terapia como Xarelto, que ha demostrado eficacia y seguridad en estos pacientes, con la comodidad añadida de una dosis una vez al día”.
Se espera que con la nueva aprobación de rivaroxaban, los métodos sean más consistentes y predecibles a la hora de lograr la anticoagulación.
Fuente: Patel MR, Mahaffey KW, Garg J et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N. Engl. J. Med. 365, 883–891 (2011); Janssen Pharmaceuticals: www.janssenpharmaceuticalsinc.com/news-center
No hay comentarios:
Publicar un comentario