Rivaroxaban consigue la aprobación de la FDA para prevención del riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular

Tras la finalización con éxito de un gran estudio de Fase III recientemente publicado en New England Journal of Medicine, rivaroxaban (Xarelto ®, Janssen Pharmaceuticals, Inc.) ha conseguido la aprobación de la FDA para su segunda indicación: para reducir el riesgo de ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (AFib). El medicamento está disponible en una conveniente dosis una vez al día.

La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común y afecta a más de 2,2 millones de personas en los EE.UU. solamente. El latido irregular del corazón de los pacientes con AFib aumenta su riesgo de desarrollar coágulos de sangre, que a su vez aumenta su riesgo de apoplejía. Muchos de los síntomas encontrados  junto a la  AFib, tales como presión arterial alta y diabetes, aumentan aún más este riesgo. Durante el ensayo  pivotal doble ciego de fase III, rivaroxaban demostró la no inferioridad de la warfarina, frente a sangrados de mayor índole, como el sangrado o hemorragia fatal en un órgano crítico, se observaros menos efectos adversos.

Gerald Naccarelli, Jefe de la División de Cardiología de la Universidad Estatal de Pennsylvania College of Medicine (PA, EE.UU.) y Milton Hershey Medical Center (PA, EE.UU.), comentó sobre las implicaciones de la nueva aprobación en el ámbito clínico: "La mayor parte de mi pacientes con fibrilación auricular están en múltiples medicamentos para las enfermedades que más aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Doy la bienvenida a una terapia como Xarelto, que ha demostrado eficacia y seguridad en estos pacientes, con la comodidad añadida de una dosis una vez al día".

Warfarina ha sido el fármaco de elección para muchas décadas, cuando se busca reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, el medicamento requiere una vigilancia frecuente y ajustar la dosis. Se espera que con la nueva aprobación de rivaroxaban, un método más coherente y predecible de la anticoagulación se puede lograr estos objetivos.

Fuente : Patel MR, Mahaffey KW, Garg J et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N. Engl. J. Med. 365, 883–891 (2011); Janssen Pharmaceuticals Inc., press release: www.janssenpharmaceuticalsinc.com/assets/XareltoPressReleaseNVAF.pdf