La US FDA aprueba un nuevo producto para las arrugas nasolabiales

Fibrocell Science, Inc., una compañía de tratamiento celular, ha anunciado recientemente que su producto estrella, laViv ® (azficel-T), ha recibido la aprobación de la US FDA para mejorar las arrugas nasolabiales de moderadas a severas en adultos. La tecnología del tratamiento, patentada por Fibrocell, extrae y multiplica los fibroblastos del propio paciente para posteriormente reinyectárselos.

Robert A. Weiss, Profesor asociado de la  Johns Hopkins School of Medicine y director de la Maryland Laser Skin and Vein Institute, e investigador principal de los ensayos con los que la FDA aprobó laViv ®, comentó sobre esta nueva técnica que "el concepto de utilizar las células de colágeno del propio paciente es una forma revolucionaria para ayudar a tratar las arrugas nasolabiales y de recuperar una apariencia fresca ... Como este es un proceso biológico que funciona a través del tiempo, laViv es capaz de proporcionar resultados de forma gradual y natural."

Fibrocell llevó a cabo dos estudios idénticos de fase III doble ciego, multicéntricos y controlados con placebo donde se aleatorizó a 421 pacientes para recibir laViv o placebo para conseguir la aprobación de la FDA. El tratamiento con laViv se administró en tres sesiones realizadas durante aproximadamente 5 semanas. Los criterios primarios de valoración se basaron en dos de los pacientes y los investigadores de la evaluación, y una proporción significativamente mayor de pacientes presentaron respuesta positiva con laViv sobre el placebo. Fibrocell indica que los resultados del ensayo demuestran que laViv "mejora la apariencia de las arrugas nasolabiales durante los 6 meses de seguimiento de los pacientes después de la tercera dosis de tratamiento y su final." Se requieren más estudios para evaluar la actividad laViv más allá de 6 meses.

laViv resultó ser bien tolerado, y la mayoría de los efectos secundarios sucedieron en el lugar de inyección. Los efectos adversos más comunes fueron enrojecimiento, moratones, hinchazón, dolor, hemorragia, edema, nódulos, pápulas, irritación, dermatitis y prurito en el lugar de la inyección.

Stacy Smith, Profesor asociado en la División de Dermatología en la Universisad de California, e investigadora de los ensayos clínicos de laViv, indicó sobre laViv que "es probable que laViv seduzca a los pacientes que quieren adoptar un nuevo enfoque en el tratamiento de las arrugas mediante la inyección de decenas de millones de sus propios fibroblastos, teniendo la opción de añadir sus propias células a las líneas de la sonrisa y reemplazar las que se puede haber perdido a través del proceso de envejecimiento."

Fuente: Fibrocell Science, Inc.: www.fibrocellscience.com