Aprobado por la FDA el anticonceptivo de emergencia Plan B One-Step ® para adolescentes de 15 años de edad sin receta médica

En diciembre de 2011, la FDA rechazó la solicitud de Teva Women´s Health, Inc. (USA) para que su anticonceptivo de emergencia Plan B One-Step ® (principio activo levonorgestrel) estuviera disponible para todas las mujeres en edad reproductiva sin receta médica. Sin embargo, no ha sido hasta finales de abril de 2013, cuando la FDA ha aprobado una solicitud modificada presentada por Teva para que estuviera disponible para mujeres de 15 años de edad y mayores sin receta médica.

Plan B One-Step es un anticonceptivo de emergencia con el que se pretende reducir la posibilidad de embarazos no deseados después de mantener relaciones sexuales y cuando otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) falla o no se utiliza. El citado fármaco es más eficaz si se toma de forma inmediata o dentro de los tres días posteriores a la relación sexual sin protección. Se toma como una pastilla de dosis única (1,5 mg comprimidos) aunque, sin embargo, no detiene el embarazo si la mujer ya está fertilizada.

La aprobación por la FDA se produce tras el estudio y comprensión de los datos del prospecto presentado por Teva donde se demuestra que las mujeres de 15 años y mayores entienden que el producto no es de uso rutinario. Margaret Hamburg, comisionada de la FDA explica que “esta investigación ha demostrado que el acceso universal a los productos de anticoncepción de emergencia tienen el potencial de reducir aún más la tasa de embarazos no deseados en Estados Unidos”. Los datos revisados por la agencia demostraron que las mujeres de 15 años de edad y mayores fueron capaces de entender cómo funciona Plan B One-Step, cómo usarlo de forma correcta y que no impide la transmisión de enfermedades de transmisión sexual”.

Plan B One-Step estará disponible en los puntos de venta farmacéuticos, dentro de los lugares destinados a planificación familiar o en los pasillos de salud femenina, durante las horas normales de apertura de la tienda, incluso si la farmacia no está abierta. Sin embargo, su embalaje indicará al cajero la necesidad de verificar la edad del cliente. Si la edad no puede ser confirmada, no se le permitirá al cliente adquirir el producto.

Fuente: US FDA press release: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm350230.htm