St Jude Medical, Inc. (MN, EE.UU.) ha anunciado el inicio de
su estudio clínico EnligHTNment. Este es el mayor ensayo aleatorizado,
prospectivo realizado para determinar si la denervación renal y los
medicamentos ofrecen beneficios adicionales para la salud, más allá de la
reducción de la presión arterial, en pacientes con hipertensión no controlada.
El estudio evaluará el EnligHTN™ Multi-Electrode Renal Denervation System y su
capacidad para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares agudos tales como
ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y
muerte cardiovascular.
Antes de la prueba EnligHTNment, la mayoría de los estudios
de denervación renal habían puesto solo a prueba la seguridad y la eficacia de
esta tecnología en los pacientes con hipertensión resistente a los
medicamentos, que se define como la presión arterial sistólica por encima de
160 mmHg, a pesar de tomar tres o más medicamentos antihipertensivos incluyendo
un diurético.
El investigador principal Thomas Lüscher (Hospital
Universitario de Zurich, Suiza) comentó que "el ensayo EnligHTNment
proporcionará información clave para determinar si la terapia de denervación
renal puede reducir las complicaciones cardiovasculares comunes derivadas de la
hipertensión arterial, que a menudo dejan a los pacientes con discapacidad o,
en algunos casos, incluso pueden ser fatales. Aprender más sobre el impacto que
la denervación renal tiene sobre las principales enfermedades cardiovasculares
proporcionará información muy valiosa sobre los efectos y sus posibles
beneficios en la salud de esta terapia en pacientes que no tienen una opción de
tratamiento adecuada”.
Aproximadamente mil millones personas padecen de
hipertensión en el mundo y la denervación renal representa una importante área
de investigación para el tratamiento de estos pacientes.
El ensayo EnligHTNment es un estudio controlado,
aleatorizado y prospectivo de aproximadamente 4,000 pacientes que presentan una
presión arterial sistólica > 160 mmHg. Los pacientes fueron seleccionados en
150 países de todo el mundo y serán aleatorizados a recibir tratamiento médico
más denervación renal o solo tratamiento médico. Todos los pacientes serán
estudiados durante 5 años en un diseño de ensayo controlado por suceso. Los
desenlaces primarios incluyen episodios cardiovasculares agudos tales como
ataque cardíaco, insuficiencia, fallo cardíaco con hospitalización y muerte
cardiovascular. Los objetivos secundarios incluyen una reducción de la presión
arterial ambulatoria y cambios en la función renal.
La terapia denervación renal en el estudio EnligHTNment
utilizará el EnligHTN Renal Denervation System. Estudios anteriores de este
sistema han demostrado que los pacientes con hipertensión resistente a fármacos
tenían una bajada segura, rápida y sostenida de la presión arterial. Después de
30 días, la presión arterial sistólica se redujo rápidamente en un promedio de
28 mmHg. A los 6 meses, se mantuvo estable, con una reducción media de 26 mmHg.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de muerte cardiovascular se reduce
a la mitad con cada disminución de 20 mmHg en la presión arterial sistólica.
Fuente: St Jude
Medical EnligHTNment study highlighted at EuroPCR during trials that may change
clinical practice session:
www.businesswire.com/news/home/20130521006187/en/St.-Jude-Medical-EnligHTNment-Study-Highlighted-EuroPCR
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