Resultados de dos estudios de Fase III han demostrado los beneficios en la eficacia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que fueron tratados con una combinación de indacaterol una vez al día de Novartis (Onbrez Breezhaler ® ®) y con tiotropio en comparación con aquellos tratados con tiotropio solo.
Los dos estudios en Fase III, InTrust 1 y 2, eran idénticos de 12 semanas, los estudios aleatorios, doble ciego que incluyó a un total de 2.276 pacientes con moderada a severa EPOC. Los pacientes fueron divididos en dos grupos, con un grupo que recibió indacaterol una vez al día, 150 mg y el placebo que reciba. Los pacientes en ambos grupos al mismo tiempo recibieron tiotropio abierto de 18 mg una vez al día.
Ambos estudios lograron sus puntos de valoración principal al demostrar una mejoría significativa (ambos p <0,001) en la función pulmonar, siendo medida por el volumen espiratorio forzado de aire en 1 s (FEV1), por indacaterol más tiotropio en comparación con tiotropio solo después de 12 semanas. La incidencia de acontecimientos adversos fue similar para las dos ramas de los estudios.
Los estudios INTRUST 1 y 2 añadían a los datos que se permita el uso de indacaterol como un tratamiento efectivo para la EPOC. Los datos de ambos estudios se espera que sean presentados en el congreso de la American Thoracic Society en Denver (CO, EE.UU.) en mayo de 2011.
Indacaterol es actualmente el único agonista β2 comercializado con uso de una vez al día y de acción prolongada. A pesar del diferente modo de acción de tiotropio, ambos tratamientos están indicados para el tratamiento de la EPOC.
Indacaterol fue aprobado por primera vez en noviembre de 2009 en la Unión Europea y ahora está aprobado actualmente en más de 50 países. La solicitud de aprobación en EE.UU. fue solicitada a la FDA en marzo de 2011.
Fuente: Novartis newsroom: www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2011/1487540.shtml
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