Rivaroxaban consigue la aprobación de la US FDA para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular

Tras la finalización con éxito de un gran ensayo de fase III publicaron recientemente en New England Journal of Medicine, rivaroxaban (XARELTO ®, Janssen Pharmaceuticals Inc.) ha obtenido la aprobación de la FDA para su segunda indicación: para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (AFib). El medicamento está disponible en una cómoda dosis una vez al día.

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más común, afectando a más de 2,2 millones de personas en los Estados Unidos solamente. El latido irregular de pacientes con AFib aumenta su riesgo de desarrollar coágulos de sangre, que a su vez aumenta su riesgo de infarto. Muchos síntomas encontrados junto a AFib, tales como hipertensión arterial y diabetes, aumentan este riesgo. Durante la crucial doble ciego fase III prueba, rivaroxaban demostró que no era inferior a warfarina y en pacientes con gran incidencia, como hemorragia fatal o sangrado en un órgano fundamental, el sangrado se observó menos con rivaroxaban.

Gerald Naccarelli, jefe de la División de Cardiología en Pennsylvania State University College of Medicine (PA, USA) y la Milton S. Hershey Medical Center (PA, USA), comentó sobre las consecuencias de la nueva aprobación en el entorno clínico: "la mayoría de mis pacientes de fibrilación auricular tienen varios síntomas que daría un mayor aumento el riesgo de infarto. Acojo una terapia como XARELTO que ha demostrado eficacia y seguridad en estos pacientes, con la mayor comodidad de una dosis diaria de una vez".

Warfarina ha sido el fármaco de  elección en muchas décadas cuando desean para reducir el riesgo de infarto cerebral isquémico. Sin embargo, el fármaco requiere frecuentes ajustes de seguimiento y dosis. Se espera que con la nueva aprobación de rivaroxaban, pueda lograrse un método más consistente y predecible de anticoagulantes.

Fuente: Patel MR, Mahaffey KW, Garg J et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N. Engl. J. Med. 365, 883–891 (2011); Janssen Pharmaceuticals Inc., press release: www.janssenpharmaceuticalsinc.com/assets/XareltoPressReleaseNVAF.pdf