La FDA ha otorgado recientemente la aprobación a una tecnología de nanopartículas de onco-imagen siendo la primera aprobación de regulación de una modalidad de tratamiento inorgánico. Esta será la confirmación de la entrada para los numerosos grupos de trabajo sobre estrategias de tratamiento basadas en nanopartículas.
La aprobación se concedió a los llamados "puntos de Cornell”, o los puntos C, una tecnología desarrollada por investigadores de la Cornell University (NY, EE.UU.). Los puntos C consisten en partículas de colorante encerrado en una cubierta de sílice inerte. Para los ensayos en humanos, las partículas de sílice eran cubiertos por glicol de polietileno para evitar una reacción de cuerpo extraño en el paciente. También pueden ser etiquetados con las moléculas orgánicas que puede dirigir el punto directamente a la masa tumoral pertinentes. El medio de contraste puede ser activado por la energía infrarroja de espectro, proporcionando una luminiscencia mucho más brillante y una imagen mucho más clara de las características del tumor que con tintes regulares sin recubrimiento. Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos en ratones han demostrado muy poca interacción con las funciones corporales y la distancia de seguridad efectiva a través de la orina.
Los puntos C tienen una serie de características interesantes, una de ellas es que se puede adaptar a cualquier tamaño de partícula. Los estudios actuales han demostrado que incluso las partículas ultrapequeñas de un tamaño de 7.5 nm de diámetro pueden ser retenidos durante un período finito de tiempo y luego se excreta de forma segura en modelos de ratón. Gracias a la reciente aprobación del nuevo fármaco en investigación de la FDA, estos puntos C se utilizará en su primer ensayo clínico en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Nueva York, EE.UU.) en cinco pacientes sanos. Las partículas de sílice se adjuntarán al yodo radiactivo para que sean visibles para PET. Esta técnica será utilizada para estudiar las propiedades básicas de farmacocinética y farmacodinamia en humanos en un intento de comprobar los resultados de estudios con ratones.
If successful, researchers say there could be further applications for this technology, such as using it to specifically target treatments to very specific cancer cells. “This is a very exciting and important first step for this new particle technology that we hope will ultimately lead to significant improvements in patient outcomes and prognoses for a number of different cancers,” said Michelle Bradbury, radiologist at the Memorial Sloan–Kettering Cancer Center and lead investigator on the trial.
Si tiene éxito, los investigadores dicen que podría haber otros usos para esta tecnología, como el uso que los tratamientos dirigidos específicamente a las células de cáncer muy específico. "Este es un primer paso muy interesante e importante para esta tecnología nueva partícula que esperamos que en última instancia, dará lugar a mejoras significativas en los resultados de los pacientes y el pronóstico para un número de diferentes tipos de cáncer," dijo Michelle Bradbury, radiólogo en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e investigador principal en el ensayo.
Esta aprobación de los reguladores es fundamental en la creación de aplicaciones clínicas concretas para una tecnología que muchos grupos se están desarrollando. Se espera que esto allane el camino para la realización de otros programas de desarrollo de un tratamiento basado en nanopartículas.
Fuente: Memorial Sloan–Kettering Cancer Center Press Release: Novel Cancer-Targeting Investigational Nanoparticle Receives FDA IND Approval for First-In-Human Trial: www.mskcc.org/mskcc/html/102185.cfm
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